ISO 13485 merupakan standar internasional Sistem Manajemen Mutu yang dibutuhkan oleh perusahaan atau organisasi di bidang medis. Sertifikat ini harus dimiliki untuk memenuhi aturan dan memastikan proses pembuatan produk dilakukan secara tepat. 

Mengingat keselamatan dan kesehatan pasien dipengaruhi oleh kualitas produk medis, sertifikat ISO 13485 dapat meminimalisasi risiko kerusakan produk. Untuk memahami lebih lanjut mengenai sertifikasi ini, simak penjelasan singkat berikut. 

Pengertian ISO 13485

ISO 13485 adalah sistem manajemen kualitas untuk industri perangkat medis. Sertifikasi ini mempunyai tujuan dan ruang lingkup yang sama dengan ISO 9001. Namun, terdapat tambahan syarat khusus pada ISO 13485.

Sertifikasi ISO 13485 merupakan salah satu upaya untuk mencegah terjadinya insiden dan mengutamakan keselamatan pasien. Berbekal sertifikasi tersebut, secara tidak langsung perusahaan telah menjaga reputasi dan meningkatkan kepercayaan mitra maupun publik.

Manfaat ISO 13485

iso 13485

Adapun manfaat sertifikasi ISO 13485, antara lain:

  • Memastikan agar proses perancangan, pengembangan, produksi, instalasi, serta pengiriman perangkat medis berjalan lancar dan aman sesuai tujuan organisasi.
  • Memastikan perusahaan memenuhi persyaratan sistem manajemen kualitas agar sesuai aturan dan tujuan perusahaan di sektor perangkat medis.
  • Memastikan kepatuhan perusahaan atau organisasi terhadap persyaratan standar maupun peraturan lainnya.
  • Meminimalisasi risiko tak terduga ketika proses berjalan.
  • Meningkatkan efisiensi waktu dan biaya yang dikeluarkan perusahaan.
  • Makin kompetitif lantaran telah mengantongi sertifikasi pihak ketiga yang diakui internasional.
  • Memenuhi kebutuhan sertifikasi dan pengujian.
  • Berbekal produk kesehatan yang sesuai standar internasional, hal ini dapat meningkatkan peluang untuk bersaing di pasar alat medis skala internasional.
  • Memudahkan perusahaan beradaptasi dengan situasi yang selalu mengalami perubahan.
  • Lantaran memenuhi aturan regulasi, sertifikasi ini dapat meningkatkan keamanan produk.

Siapa Saja Pihak yang Memerlukan ISO 13485?

Lantas, siapa saja pihak yang sebaiknya mengantongi sertifikasi ISO 13485? 

  • Perusahaan atau organisasi yang terlibat dalam proses desain, produksi, instalasi serta servis alat kesehatan.
  • Perusahaan yang memproduksi dan bergerak di bidang peralatan medis.
  • Pemilik bisnis yang mendukung atau berhubungan dengan perusahaan peralatan medis, seperti jasa instalasi, distributor, jasa kalibrasi peralatan medis, jasa servis, jasa sterilisasi, pabrik perakitan alat medis, dan lainnya.

Demikianlah informasi mengenai ISO 13485 yang memiliki banyak manfaat. Salah satunya adalah peningkatan kualitas dan keamanan produk di bidang kesehatan. Standar ini berperan besar dalam menjaga keandalan alat kesehatan dan memastikan keselamatan pengguna.

Mengingat ISO 13485 sangat penting, jangan ragu untuk mengurus sertifikasi ini. Kamu bisa menggunakan layanan pembuatan sertifikat ISO dari Legalyn dengan harga terjangkau dan proses cepat.